西地那非9.9元和金果20元和伟哥30元有什么区别？
西地那非这个名字可能很多朋友都不太清楚，但是当你说起伟哥的时候，你一定会觉得很熟悉。枸橼酸西地那非片是世界上首个治疗男性勃起功能障碍的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，也是目前的一线药物。它们于1998年首次获得美国食品和药物管理局的批准，并于2000年在中国进口和上市。原产品叫“Avanke”，7片售价198元，每片28元左右。而国产“金哥”3件套售价61元，平均每件20元左右。
目前犍为只卖一片9.9元。和其他两种药物相比有什么区别吗？
9.9元的西地那非，对比金戈和万艾可，有什么区别？
根据目前公开的资料，齐鲁制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片体外释放行为与原药一致，药物质量与原药相当，体内研究与原药生物等效。这是什么意思？
我们知道新药的研究和开发是一个非常困难和昂贵的项目。因此，当药厂能够开发出一种效果好、安全性高的药物时，就能给药厂带来巨大的经济效益。其他制药公司可以在原研究药物专利到期后模仿，然后上市销售。这样既可以节约成本，又可以降低价格，让患者从中受益。但由于仿制药水产品的问题，会造成仿制药质量良莠不齐[1]，影响药物的效果。
因此，2015年，中国药品监督管理局决定按照与原药质量和疗效相一致的原则，分阶段、分批对批准上市的仿制药进行质量一致性评价，并对仿制药与原药进行药物等效性和生物等效性研究。9.9的西地那非通过了这两方面的研究。那么这两项研究到底是什么呢？有什么限制吗？
(1)药物等效性研究
药物等效性研究包括固体制剂的溶出曲线和其他主要药物指标。一般认为，仿制药与原药含有相同量的相同活性成分，剂型相同，符合相同或可比的质量标准。但由于原药的研发数据不会公开，原辅料的来源、辅料的种类和比例、仿制药的生产工艺可能与原药不同，所以仿制药的质量通常不可能与原药完全相同，未知的质量差异可能导致临床使用结果的差异。而且药物等效是体外研究，无法保证药物进入体内后是否有差异。因此，有必要进行生物等效性研究。
(2)生物等效性研究
生物等效性研究包括以血药浓度峰值、曲线下面积等药代动力学参数为终点评价指标的人体生物等效性试验。具有药物等效性和生物等效性的仿制药被认为具有治疗等效性。但即便如此，生物等效性研究仍受限于健康受试者和患者在时间、样本量和生理条件上的差异。单剂量研究难以反映长期用药的实际情况，重要参数仍会存在区间差异，往往差异小于20%，并不意味着一定能与原药完全相同。
结论
综上所述，我们可以知道9.9元的西地那非片可以视为相当于Avanco，但是有大量的原药“真实世界”使用证据，需要进一步研究和使用结果，看看国产仿制药是否有同样的疗效。但至少给了人们一个更经济的选择。
参考
[1]马志双，李勇。引用该论文王志平，王志平，王志平.中药评价，2018，04:288-291。
[2]李光辉黄忠义。引用该论文王志平，王志平，王志平.上海医药，2019，07:3-5。
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